Tópico 01
Óbitos registrados em pacientes
A Anvisa contabilizou nove mortes relacionadas ao uso da polilaminina, enquanto o laboratório Cristália reconhece oito casos entre pacientes tratados. Entre as notificações iniciais, identificou-se um óbito que ocorreu antes da administração da substância.
A agência observou que parte dos falecimentos envolveu indivíduos com lesões cervicais antigas, perfil que não atendia aos critérios estabelecidos para a pesquisa clínica autorizada.
Tópico 02
Laboratório contesta nexo causal
O Cristália afirma que não existem provas de que a polilaminina tenha causado as mortes. A empresa argumenta que os óbitos derivam de condições comuns em traumas medulares severos, como embolia pulmonar, pneumonia e paradas cardíacas.
Tópico 03
Restrições no uso compassivo
Devido ao aumento sem precedentes na demanda por acesso e à insuficiência de dados de segurança, a Anvisa restringiu o uso compassivo. Agora, apenas pacientes com lesões ocorridas em até 72 horas e em localizações específicas da coluna podem solicitar o tratamento.
A decisão foi respaldada por um painel técnico composto por especialistas e representantes do Conselho Federal de Medicina, que recomendaram a não ampliação do acesso.
Tópico 04
Fase de estudos pendente
Embora a polilaminina tenha sido aprovada para estudos de fase 1, a etapa inicial de testes de segurança ainda não foi iniciada por falta de recrutamento de pacientes dentro dos critérios. O uso expandido para casos graves costuma ocorrer apenas em fases mais avançadas da investigação clínica.
Tópico 05
Eficácia ainda não comprovada
Dados apresentados por pesquisadores mostram que alguns pacientes apresentaram mudanças na escala de gravidade da lesão, indicando alguma sensibilidade motora. Contudo, não houve registro de retorno da marcha, e os resultados atuais não permitem isolar o efeito da substância de outros fatores de recuperação.
Tópico 06
Divergência entre pesquisadores e agência
A decisão gerou críticas de uma consultora do estudo, que classificou a medida como um entrave ao acesso de pacientes graves. A Anvisa repudiou os ataques, defendendo que suas ações são estritamente técnicas e visam a proteção da saúde pública.